Việc so sánh các loại Pass Box phòng sạch ngay từ giai đoạn thiết kế cơ sở là bước quyết định giúp chủ đầu tư và nhà thầu cơ điện ngăn chặn triệt để nguy cơ nhiễm chéo tại các nút trung chuyển vật tư mà không phải tháo dỡ, đầu tư lại khi thẩm định GMP.
Trong thực tế, việc lắp đặt nhầm hộp trung chuyển tĩnh Passbox (Static) tại ranh giới hai phòng khác cấp độ sạch hoặc nhầm lẫn giữa cơ chế tạo áp dương của Pass Box động (Dynamic) với cơ chế bắn bụi bề mặt của Pass Box thổi khí thường dẫn đến sụt áp cục bộ và phát tán tiểu phân vào vùng sản xuất trọng yếu.
Bài viết dưới đây phân tích chuyên sâu cấu tạo, nguyên lý vận hành và ma trận lựa chọn 4 dòng Pass Box phổ biến nhất theo tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 và ISO 14644.
Nội dung bài viết:
1. Vai trò của Pass Box trong Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS) theo EU GMP Annex 1
Trong bất kỳ nhà máy Dược phẩm, Thiết bị y tế, Thực phẩm hay Điện tử bán dẫn nào, luồng di chuyển của nguyên vật liệu, bao bì sơ cấp và bán thành phẩm luôn là một trong những nguồn phát tán hạt bụi và vi sinh vật lớn nhất. Nếu nhân sự liên tục mở cửa chính để mang hàng hóa qua lại giữa các phòng:
Mức bậc thang chênh áp 10-15 Pa giữa hai phân vùng sẽ bị sụt giảm tức thời, tạo điều kiện cho không khí bẩn tràn ngược vào vùng sạch.
Tần suất mở cửa lớn làm tăng tải nhiệt ẩm cho hệ thống HVAC và kéo dài thời gian phục hồi cấp sạch (Recovery Time).
Theo Mục §4.10 và §4.11 của tiêu chuẩn EU GMP Annex 1, việc trung chuyển vật tư giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau bắt buộc phải đi qua các chốt gió vật tư (MAL – Material Airlock) hoặc hệ thống hộp trung chuyển Pass Box tích hợp khóa liên động (Interlock) kèm cơ chế làm sạch/khử khuẩn bề mặt tương ứng với mức độ rủi ro của từng cấp phòng.
2. 4 loại Pass Box phòng sạch phổ biến nhất hiện nay
Thay vì chỉ chia thành 2 loại tĩnh và động như trước đây, công nghệ thiết bị phòng sạch hiện đại phân chia Pass Box thành 4 dòng chuyên biệt dựa trên cơ chế xử lý không khí và bề mặt vật phẩm:
2.1. Static Pass Box (Pass Box tĩnh – Trung chuyển cơ bản giữa hai phòng cùng cấp sạch)
Cấu tạo và nguyên lý: Là dòng hộp trung chuyển tiêu chuẩn (như dòng Pass Box 2 cánh của INTECH), gồm buồng kín bằng Inox 304 hoặc thép sơn tĩnh điện, hai cửa kính cường lực đối xứng tích hợp hệ thống khóa liên động (Interlock cơ khí hoặc điện tử) chỉ cho phép mở một cửa tại một thời điểm, kết hợp đèn UV diệt khuẩn bề mặt. Thiết bị không có quạt gió và không có màng lọc HEPA
Phạm vi ứng dụng: Chỉ sử dụng để chuyển vật tư khô, ít phát sinh bụi giữa hai phòng có cùng cấp độ sạch (ví dụ: giữa hai phòng Grade D – Grade D, hoặc từ phòng đóng gói sang hành lang cùng cấp ISO Class 8). Tuyệt đối không dùng Static Pass Box giữa hai phòng chênh lệch cấp sạch (như Grade D sang Grade C hoặc Grade C sang Grade B).
2.2. Dynamic Pass Box (Pass Box động – Tự làm sạch bằng luồng khí tầng HEPA và áp suất dương)
Cấu tạo và nguyên lý: Dòng Pass Box Dynamic được trang bị hệ thống quạt ly tâm (FFU/Blower), màng lọc sơ cấp G4 và màng lọc tinh HEPA H13/H14 đạt tiêu chuẩn lọc HEPA phòng sạch EN 1822, đồng hồ đo chênh áp vi sai (0–500 Pa), đèn UV và bộ điều khiển cài đặt thời gian trễ mở cửa. Khi đặt hàng vào buồng và đóng cửa, quạt sẽ hút khí đẩy qua màng lọc HEPA tạo môi trường sạch đạt ISO Class 5 (Grade A) và duy trì áp suất dương bên trong buồng từ 30–60 giây trước khi cho phép mở cửa phía phòng sạch cao hơn.
Phạm vi ứng dụng: Bắt buộc sử dụng khi trung chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch chênh lệch nhau (ví dụ: từ Grade D vào Grade C, hoặc từ Grade C vào Grade B trong nhà máy Dược phẩm WHO-GMP, EU-GMP, mỹ phẩm và phòng Lab vi sinh).
2.3. Pass Box Thổi Khí (Air Shower Pass Box – Đánh bật bụi bám cơ học bằng vòi phun tốc độ cao)
Sự khác biệt cốt lõi với Dynamic Pass Box: Nhiều kỹ sư thường nhầm lẫn hai thiết bị này. Trong khi Pass Box Dynamic tạo dòng khí tuần hoàn êm ái (vận tốc 0,36-0,54 m/s) để làm sạch không khí trong khoang và giữ áp dương, thì dòng Pass Box Thổi Khí hoạt động như một “buồng tắm khí Air Shower thu nhỏ” dành riêng cho hàng hóa. Thiết bị sử dụng quạt áp suất cao thổi qua hệ thống vòi phun Inox (Air Nozzles) đa hướng với vận tốc gió cực lớn từ 20 đến 25 m/s tác động trực tiếp lên bề mặt vật dụng để bắn bật các hạt bụi bám cơ học.
Phạm vi ứng dụng: Lý tưởng cho các nhà máy Điện tử, Bán dẫn (SMT, PCB, lắp ráp module camera), Thực phẩm và Kho nguyên liệu, nơi các khay linh kiện, thùng nhựa hoặc bao bì từ kho ngoài có nguy cơ bám bụi hạt lớn cần được thổi sạch hoàn toàn ngay tại điểm giao nhận trước khi vào vùng sạch.
2.4. VHP Pass Box (Pass Box khử khuẩn sinh học bằng hơi Hydrogen Peroxide)
Cấu tạo và nguyên lý: Là phân khúc cao cấp nhất phục vụ dây chuyền vô trùng tuyệt đối. Ngoài quạt và bộ lọc HEPA H14 như Dynamic Pass Box, thiết bị tích hợp bộ hóa hơi dung dịch Hydrogen Peroxide (H2O2 nồng độ 30-35%), hệ thống kiểm soát nhiệt ẩm, cảm biến nồng độ ppm, gioăng cửa bơm hơi kín khí tuyệt đối (Inflatable Seal) và bộ xúc tác phân hủy khí (Catalytic Converter) chuyển hóa H2O2 thành nước và oxy an toàn (dưới 1 ppm) sau khi kết thúc chu trình.
Phạm vi ứng dụng: Đạt hiệu quả tiêu diệt vi sinh vật và bào tử lên tới 6-log (99,9999%) theo yêu cầu khắt khe của EU GMP Annex 1 và ISO 14644-7, chuyên dùng để chuyển dụng cụ, nút cao su, lọ thủy tinh hoặc mẫu kiểm nghiệm từ vùng cấp thấp vào khu vực chiết rót vô trùng Grade A/B, sản xuất Vaccine, sinh phẩm y tế và phòng QC vi sinh.
3. Bảng so sánh thông số kỹ thuật 4 loại Pass Box phòng sạch cho Chủ đầu tư & Kỹ sư M&E
Để giúp bộ phận thiết kế và mua hàng dễ dàng đối chiếu khi lập dự toán thiết bị, dưới đây là bảng so sánh trực diện 4 dòng Pass Box theo tiêu chuẩn kỹ thuật thực tế:
| Tiêu chí kỹ thuật | Static Pass Box (Pass Box tĩnh) | Dynamic Pass Box (Pass Box động) | Pass Box Thổi Khí (Air Shower Pass Box) | VHP Pass Box (Khử khuẩn H2O2) |
| Cơ chế xử lý chính | Cách ly cơ học bằng 2 cửa khóa liên động + Đèn UV | Tạo dòng khí sạch Laminar qua lọc HEPA + Giữ áp dương | Phun tia khí tốc độ cao qua vòi Nozzle bắn bật bụi bám | Hóa hơi H2O2 khử khuẩn sinh học bề mặt cấp độ 6-log |
| Hệ thống Quạt & Lọc khí | Không có quạt, không có lọc HEPA | Quạt ly tâm + Lọc thô G4 + Lọc tinh HEPA H13/H14 | Quạt cao áp + Vòi phun Inox + Lọc HEPA tuần hoàn | Quạt tuần hoàn + Lọc HEPA H14 + Bộ lọc xúc tác xử lý khí |
| Vận tốc luồng gió | 0 m/s (Tĩnh) | 0,36-0,54 m/s (Dòng chảy tầng) | 20–25m/s (Tại đầu vòi phun Nozzle) | Tuần hoàn phân phối hơi H2O2 đồng đều trong buồng |
| Ranh giới lắp đặt chuẩn | Giữa 2 phòng cùng cấp sạch (như Grade D sang Grade D, hoặc ISO 7 sang ISO 7) | Giữa 2 phòng khác cấp sạch (Grade D sang Grade C, hoặc từ Grade C sang Grade B) | Điểm tiếp nhận vật tư từ kho ngoài vào phòng sạch Điện tử/Thực phẩm | Chuyển vật tư vào vùng vô trùng Grade A/B, Vaccine, QC vi sinh |
| Thời gian 1 chu trình | Nhanh (1 – 2 phút) | Trung bình (1 – 3 phút chờ quét sạch khí) | Nhanh (15 – 60 giây thổi bụi cài đặt tự động) | Dài (20 – 60 phút gồm 4 pha: Hút ẩm, Phun VHP, Ngâm, Xả khí) |
| Kết cấu làm kín cửa | Gioăng cao su EPDM / Silicone tiêu chuẩn | Gioăng cao su phòng sạch chuyên dụng kín khí | Gioăng kín chịu áp lực gió thổi cao | Gioăng bơm hơi khí nén (Inflatable Seal) chống rò khí độc |
| Chi phí đầu tư (CAPEX) | Thấp nhất (Tiết kiệm ngân sách) | Trung bình (Phổ biến nhất trong GMP) | Trung bình – Khá (Tùy số lượng vòi phun và kích thước) | Cao nhất (Đòi hỏi thẩm định chu trình sinh học BI) |
4. Những sai lầm cần tránh khi lựa chọn và lắp đặt Pass Box để không trượt thẩm định GMP
Khi tham gia tư vấn thiết kế và kiểm soát ô nhiễm phòng sạch cho các nhà máy tại Việt Nam, đội ngũ kỹ sư INTECH Air & Clean Tech khuyến nghị chủ đầu tư đặc biệt lưu ý 3 lỗi kỹ thuật thường gặp sau:
4.1 Lắp đặt Static Pass Box giữa hai phòng khác cấp độ sạch: Đây là lỗi bị các đoàn thanh tra GMP đánh trượt nhiều nhất. Khi mở cửa Static Pass Box nối giữa phòng cấp D và cấp C, không khí từ phòng cấp D đi vào buồng sẽ không được lọc sạch qua màng HEPA trước khi mở cửa phía phòng cấp C, dẫn đến nhiễm chéo trực tiếp.
4.2 Chỉ dựa vào đèn UV để khử khuẩn mà bỏ qua luồng khí sạch: Tia UV-C chỉ có tác dụng diệt khuẩn tại các bề mặt được chiếu sáng trực tiếp (bị che khuất bởi bóng râm của vật tư sẽ không có tác dụng) và cường độ bức xạ suy giảm nhanh sau 1.000–2.000 giờ sử dụng. Do đó, đèn UV chỉ đóng vai trò hỗ trợ, không thể thay thế dòng khí lọc HEPA của Pass Box Dynamic hay hơi H2O2 của VHP Pass Box.
4.3 Chọn sai vị trí lắp đặt gây rò áp suất vách Panel: Pass Box lắp xuyên vách panel phòng sạch phải được gia cố khung chịu lực, bo kín hai mặt bằng thanh nhôm định hình/Inox và đi keo Silicone kháng khuẩn chống tĩnh điện để không làm thất thoát áp suất của phòng.
5. Câu hỏi thường gặp (FAQ) khi so sánh các loại Pass Box phòng sạch
Câu 1: Khi nào nhà máy nên chọn Pass Box Thổi Khí thay vì Dynamic Pass Box?
Bạn nên chọn Pass Box Thổi Khí khi vật tư đưa vào phòng sạch là các linh kiện cơ khí, bo mạch điện tử, khay nhựa hoặc thùng bao bì có các hạt bụi bám chặt trên bề mặt cần lực gió mạnh (20–25 m/s) để thổi bật ra ngoài. Ngược lại, nếu chuyển các lọ hóa chất, bột dược phẩm mở nắp hoặc dụng cụ y tế trong nhà máy GMP cần môi trường áp suất dương êm ái và kiểm soát vi sinh, bạn bắt buộc phải chọn Pass Box Dynamic.
Câu 2: Nên chọn khóa liên động (Interlock) cơ khí hay khóa liên động điện tử cho Pass Box?
Khóa liên động điện tử (sử dụng nam châm điện từ kết hợp bảng điều khiển cảm ứng, đèn báo trạng thái cửa mở/khóa và cài đặt thời gian trễ thổi khí) được ưu tiên hơn hẳn trong các phòng sạch hiện đại nhờ bề mặt phẳng dễ vệ sinh, không có khe kẹt cơ học tích tụ bụi và tích hợp sẵn nút dừng khẩn cấp giải phóng khóa khi mất điện.
Câu 3: Chu kỳ kiểm tra và bảo trì màng lọc HEPA trong Dynamic Pass Box là bao lâu?
Trên thân Pass Box Dynamic của INTECH luôn trang bị đồng hồ đo chênh áp vi sai. Nhân viên bảo trì cần theo dõi chỉ số này hàng tuần: khi chênh áp qua lọc HEPA tăng gấp đôi so với ban đầu (thường chạm ngưỡng 250-300 Pa sau khoảng 12-24 tháng) hoặc khi thực hiện định kỳ kiểm tra rò rỉ PAO/DOP mỗi 6-12 tháng phát hiện độ xuyên thấu >0,01%, nhà máy cần tiến hành thay thế màng lọc mới.
Câu 4: INTECH có nhận thiết kế và gia công Pass Box theo kích thước phi tiêu chuẩn không?
Có. Là công ty cung cấp Pass Box cho phòng sạch sở hữu nhà máy sản xuất hiện đại, đồng bộ tại Bắc Ninh, INTECH Air & Clean Tech nhận thiết kế và gia công mọi kích thước lọt lòng theo thực tế xe đẩy hàng, tích hợp thêm băng tải con lăn (Roller Conveyor), hệ thống vòi phun tùy biến và cung cấp đầy đủ hồ sơ thẩm định IQ/OQ cho dự án.
INTECH Air & Clean Tech – Nhà máy sản xuất thiết bị Pass Box phòng sạch chuẩn ISO 9001:2015
Lựa chọn đúng chủng loại Pass Box tại từng mắt xích giao nhận vật tư là giải pháp kinh tế bền vững nhất để bảo vệ thành quả của cả hệ thống phòng sạch. Với dây chuyền máy cắt laser CNC, chấn gấp tự động hiện đại tại nhà máy Bắc Ninh và kinh nghiệm cung ứng thiết bị cho các tập đoàn lớn như LG Innotek, Hyundai Kefico, VinFast, Dược Thanh Phát, INTECH Air & Clean Tech cam kết mang đến các dòng sản phẩm Pass Box 2 cánh, Pass Box Dynamic và Pass Box Thổi Khí chất lượng cao, thẩm mỹ sắc nét với giá gốc trực tiếp tại xưởng.
Thông tin liên hệ tư vấn kỹ thuật & nhận báo giá Pass Box phòng sạch:
Hotline tư vấn kỹ thuật: 0976.404.895
Email: contact@intechgroup.vn
Tin liên quan